Preguntas frecuentes
Acerca del estudio
¿Se necesita un diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer o demencia para participar?
Sí. Se necesita un diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer u otro tipo de demencia, que puede confirmarse durante el proceso de selección. Le sugerimos que se comunique con el centro de investigación del estudio más cercano del potencial participante para obtener más información sobre este proceso y otros requisitos de elegibilidad.
¿Qué es un compañero del estudio y cuál es su función en el estudio?
Un compañero del estudio es alguien que tiene contacto al menos 5 horas por semana con el participante del estudio y que puede participar en todas las visitas en persona y telefónicas. Se le pedirá al compañero del estudio que proporcione información sobre el comportamiento y la salud del participante.
¿Qué significa ser “elegible para cuidados paliativos de fin de vida”?
Una persona resulta “elegible para cuidados paliativos de fin de vida” cuando un proveedor médico determina que la persona se acerca a las últimas etapas de su vida, o que ya está transitándolas. Para obtener más información sobre los requisitos de elegibilidad para los cuidados paliativos de fin de vida o para saber si su ser querido es elegible, comuníquese con el proveedor médico de su ser querido o con el centro de investigación del estudio más cercano.
¿Cómo son los síntomas de agitación en una persona con la enfermedad de Alzheimer o demencia?
Los síntomas de agitación pueden ser diferentes para todos. Recomendamos comunicarse con el proveedor médico de su ser querido o con el centro de investigación del estudio más cercano para que le ayuden a confirmar si tiene síntomas de agitación y si es elegible para participar en el Estudio LiBBY.
Comuníquese con un centro de investigación del estudio
A continuación, se incluyen algunos ejemplos de personas que sufren agitación en las etapas finales de su vida:
Ejemplo 1: Una mujer de 85 años de edad que ha tenido demencia durante aproximadamente 8 años. Últimamente, ha estado teniendo dificultades para tragar. Como resultado, desarrolló neumonía por aspiración y se confirmó la elegibilidad para los cuidados paliativos de fin de vida. Con la neumonía por aspiración, su conciencia se nubló aún más y desarrolló comportamientos física y verbalmente agresivos, incluso gritar palabras incomprensibles. También intentó salir de la cama por su cuenta y se cayó, y comenzó a arañar su propia piel.
Ejemplo 2: Un hombre de 60 años de edad sufrió un accidente cerebrovascular hace 10 años y otro fuerte hace 4 semanas. Después de este segundo accidente cerebrovascular, el paciente desarrolló un deterioro cognitivo grave y, a causa de su deficiencia motora que provocó una falta de movilidad, también desarrolló varias úlceras de presión. Desde su segundo accidente cerebrovascular, desarrolló una grave agresión motora que incluyó golpear y pegarle a cualquier persona que se acercara a él. También destrozaba sus sábanas y vocalizaba ruidos extraños. Recibió tratamiento con morfina, Valium y Haldol sin tener respuesta. Sin embargo, desarrolló estreñimiento grave, mayor confusión y picazón a causa de los medicamentos recetados, lo que aumentó su agitación.
¿Qué es un representante legalmente autorizado (LAR, por sus siglas en inglés)?
Un representante legalmente autorizado (LAR, por sus siglas en inglés) es alguien al que se le ha dado permiso legal para tomar decisiones médicas en nombre de la persona que recibe atención médica. Le recomendamos que se comunique con el centro de investigación más cercano del potencial participante para obtener más información.
¿Qué significa que un estudio es controlado por placebo y doble ciego?
Un estudio controlado por placebo significa que una vez que se confirme la elegibilidad, el participante del estudio individual será designado al azar para recibir el tratamiento en investigación o un placebo. Un placebo está diseñado para tener una apariencia similar al tratamiento en investigación, pero que no tiene ingredientes activos. En el Estudio LiBBY, el tratamiento en investigación es un aceite digerible de la combinación oral de THC/CBD.
Se seleccionará al azar a la mitad de los participantes para que reciban el tratamiento en investigación y se seleccionará al azar a la otra mitad para que reciba el placebo. El proceso de selección es aleatorio y, de manera similar al lanzar una moneda al aire, las posibilidades de ser seleccionado para recibir el tratamiento en investigación o el placebo son iguales (mitad y mitad).
Doble ciego significa que, durante todo el estudio, investigadores, participantes y cuidadores no sabrán si los participantes individuales del estudio reciben el tratamiento en investigación (combinación oral de THC/CBD) o el placebo. En un estudio doble ciego, ciertos investigadores tienen autorización para “romper el ciego”, que significa que, cuando sea necesario por motivos de seguridad, podrán saber si un participante del estudio recibe el tratamiento en investigación. El doble ciego ayuda a garantizar los resultados precisos en el estudio y romper el ciego ayuda a garantizar la seguridad del participante del estudio.
¿Por qué el Estudio LiBBY (y otros estudios) son controlados por placebo y doble ciego?
Los estudios, como LiBBY, están controlados por placebo y son doble ciego para ayudar a los investigadores a descubrir si el medicamento o tratamiento en investigación que se está estudiando es eficaz. Al usar un método controlado por placebo, los investigadores pueden comparar el medicamento del estudio con la ausencia de medicamento (placebo) para tratar una enfermedad o síntoma. Al incluir el método doble ciego, la información compartida por los participantes y el personal del estudio sigue siendo sincera y precisa.
¿Participar en el estudio implica que se eliminarán otros medicamentos/terapias?
No. Los medicamentos que toma un potencial participante del estudio seguirán bajo la administración de su proveedor médico. Para obtener orientación adicional, le recomendamos que consulte al proveedor médico del potencial participante o al centro de investigación del estudio más cercano.
¿Cómo puedo ayudar a mi ser querido a participar en este estudio?
Para ayudar a su ser querido a participar en este estudio, comuníquese con la ubicación del estudio más cercana para saber cómo comenzar.
¿Quién paga este estudio?
El Instituto Nacional sobre el Envejecimiento (NIA, por sus siglas en inglés) de los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés) patrocina al Estudio LiBBY y lo dirigen investigadores en la Medical University of South Carolina (Universidad Médica de Carolina del Sur), la Georgetown University (Universidad de Georgetown) y el Alzheimer’s Therapeutic Research Institute (ATRI, por sus siglas en inglés) de la University of Southern California (USC, por sus siglas en inglés).
¿Hay guías para protegerse contra la COVID-19?
Las guías y protecciones contra la COVID-19 pueden variar según el centro de investigación. Comuníquese con la ubicación más cercana para obtener más información.
Acerca del THC y CBD:
¿A qué se refieren las personas cuando usan los términos marihuana, cannabis, THC y CBD?
Las palabras marihuana y cannabis a menudo se usan de forma indistinta. El término cannabis en realidad abarca una familia (grupo) de plantas más amplia con diferentes especies (tipos). Dos de estas especies de plantas son la marihuana y el cáñamo.
El cannabis abarca un grupo de plantas que puede tener más de 100 ingredientes activos, llamados cannabinoides. El Delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) y el cannabidiol (CBD) son solo dos de estos cannabinoides que pueden encontrarse en la planta de cannabis. Todo el cannabis incluye diversas cantidades de cannabinoides.
- Marihuana: las cepas (variedades) de cannabis que tienen altos niveles de THC (más del 0.3 % de THC por peso) se conocen comúnmente como marihuana.
- Cáñamo: las variedades de cannabis que comúnmente tienen niveles más bajos de THC (menos del 0.3 % de THC por peso) a menudo se conocen como cáñamo.
El THC se encuentra en las plantas de marihuana, tiene algunos efectos terapéuticos y es el ingrediente que produce el efecto psicoactivo, o “subidón”. El CBD puede encontrarse en el cáñamo y la marihuana, tiene algunos efectos terapéuticos y es una sustancia química que no es psicoactiva ni le da un “subidón”.
¿Por qué probar el THC y CBD para el tratamiento de la agitación en pacientes con la enfermedad de Alzheimer y demencia?
La agitación es un síntoma no deseado y común en los pacientes con demencia y un desafío considerable para los pacientes y cuidadores. No hay un tratamiento aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los EE. UU. para la agitación en la enfermedad de Alzheimer o demencia. Los medicamentos comúnmente recetados para manejar la agitación en pacientes con demencia tienen varios riesgos, que incluyen caídas, confusión y neumonía.
Las investigaciones preliminares sugieren que el uso de una combinación de THC y CBD puede permitir un manejo eficaz de la agitación en pacientes con demencia con menos riesgos que los medicamentos comúnmente recetados.
¿Por qué probar el THC y CBD para tratar la agitación en las últimas etapas de la vida (EoL, por sus siglas en inglés) en la demencia?
Los cuidados paliativos de fin de vida son una forma de cuidados de alivio que se centran en el manejo del dolor además de en el bienestar físico, emocional y espiritual del paciente. Al final de la vida, los cuidados paliativos de fin de vida pueden ser útiles para mantener la máxima calidad de vida posible, en especial a medida que el paciente se vuelve más frágil y vulnerable a los efectos negativos de muchos medicamentos.
La evidencia sugiere que el uso de THC y CBD en pacientes con enfermedades terminales puede ofrecer beneficios coherentes con los cuidados paliativos de fin de vida. Los posibles beneficios incluyen reducciones en la agitación y mejoras en la carga del cuidador ocasionada por tratamientos habitualmente recetados para personas en las etapas EoL.
El Estudio LiBBY prueba el THC y CBD como tratamiento para la agitación en pacientes elegibles para cuidados paliativos de fin de vida con la enfermedad de Alzheimer o demencia. Los resultados del estudio proporcionarán una mejor comprensión de los posibles beneficios del tratamiento con THC y CBD para varios aspectos de la atención al final de la vida.
¿Son seguros el THC y CBD? ¿Cuáles son los usos medicinales del THC y el CBD? ¿Hay efectos secundarios?
Se considera que el THC y el CBD, a las dosis usadas en este estudio, tienen un perfil de bajo riesgo. En 2018, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. aprobó el uso de CBD desarrollado a partir de cannabis para el tratamiento de algunas formas de epilepsia. La FDA ha aprobado tres formas fabricadas de THC para el manejo de las náuseas y el apetito: Marinol (dronabinol), Syndros (dronabinol) y Cesamet (nabilone).
Los efectos secundarios informados con frecuencia por el uso de THC y CBD incluyen mareos, fatiga, sequedad bucal y cambios en el apetito.
La dosis de THC y CBD que se prueba en este estudio se ha seleccionado con cuidado para minimizar el potencial de reacciones adversas. Los participantes del estudio serán monitoreados en relación con efectos secundarios no deseados.
Si surgen inquietudes sobre la seguridad del participante, el medicamento del estudio se descontinuará y puede interrumpirse en cualquier momento si lo solicita el participante o su cuidador.
Si el uso de THC o CBD no es legal en el lugar de residencia de un potencial participante del estudio, ¿puede todavía participar en el Estudio LiBBY?
Sí. Incluso a pesar de que el uso de THC o CBD posiblemente no sea legal para uso medicinal o recreativo en el lugar en el que vive un potencial participante del estudio, puede que todavía sea elegible para participar en el Estudio LiBBY. Las leyes estatales en relación con el uso medicinal o recreativo del THC o CBD no se aplican al uso de THC o CBD como parte de un estudio de investigación.
Para obtener más información – comuníquese con el centro de investigación del estudio más cercano